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深圳市健康产业发展促进会-官网 网站首页 行业动态 2018年 “告知承诺制”审批来了!这三项涉及保健食品

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2018-10-16| 查看: 72

摘要: “告知承诺制”审批,对某些行业来讲,不算新鲜事。但在保健食品乃至特殊食品及大食药领域,确实让人耳目一新。周一 ( 8月13日 ) ,广东食药监局对外印…
“告知承诺制”审批,对某些行业来讲,不算新鲜事。但在保健食品乃至特殊食品及大食药领域,确实让人耳目一新。
周一 ( 8月13日 ) ,广东食药监局对外印发《关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告 ( 2018年第187号 ) 》( 下称《187号文》 ) 。


“告知承诺制”是啥?


依据《187号文》,广东食药监局按照审批前、中、后,对“告知承诺制”给出如下解释——


提交审批前,申请企业 ( 人 ) 按照省局制定的“一书三清单”的内容及要求进行申报,自行对照是否符合申报的条件和材料,并由企业法人等签署对材料真实性合法性合规性等负责和对虚假材料承担责任的《告知承诺制审批承诺书》。


注:“一书三清单”,分别为 《告知承诺制审批承诺书》、申请该事项需要的条件清单、申请该事项所需材料清单、违反该事项相关规定应承担的责任清单 ( 另行制定 ) 。


进行审批时,实施“告知承诺制”审批事项,省局行政许可部门审查提交材料的完整性,不需等待完成现场检查、资料审查和技术审评之后再作审批 ( 需行政缴费的应在确认行政缴费后 ) ,5个工作日内作出相应审批决定,最大限度缩短审批时限。


完成审批后,由相关责任部门纳入日常监管,并严格按照相关法律法规要求,加强事中事后监管,督促生产经营者落实质量安全主体责任。


首批21项“告知承诺制”行政审批事项,8月20日起施行


《187号文》提到,本着“稳步推进,先易后难”的原则,广东食药监局经过深入调研、风险评估及梳理,确定了首批实行“告知承诺制”的行政审批事项,共21项 ( 完整条目见附件 ) ,并将于2018年8月20日起施行。


其中,包括保健食品审查 ( 续批情形 )、保健食品 ( 婴配食品、特医食品 ) 食品生产许可延续及注销、中药提取物使用备案等。


02 保健食品审查 ( 续批情形 )
13 食品生产许可 ( 保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品 ) 延续
14 食品生产许可 ( 保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品 ) 注销
21 中药提取物使用备案


更高效的审批,伴随的是——更严酷的“事中事后监管”


或许,《187号文》的出台,更清晰的诠释了,何谓“事中事后监管”?


《187号文》强调,各级监管部门在日常监管中发现,或经投诉举报核实,上述审批过程中申请企业 ( 人 ) 存在不符合相关审批条件行为的,依照有关法律法规规定处理,公示失信行为,纳入黑名单管理。


对因主观故意、弄虚作假的,被依法作出不予许可或撤销其批准文件的,严格依照相应法律法规时限内不受理申请企业 ( 人 ) 的该行政许可事项申请。


即:由申请企业 ( 人 ) 承担由于自主行为所造成的后果和相应的法律责任,自愿接受事先承诺的《告知承诺制审批承诺书》中的相应处罚。


如上,选择“告知承诺制”的保健食品企业,需要具备相当程度的“契约精神”,否则,一旦“失足”,所要承担的后果也将相当深重。


A promise is a promise !


鉴于此,《187号文》也同时提示,“告知承诺制”审批非强制执行,由申报人自主选择是否进行“告知承诺制”审批。


结语


机遇、风险往往并存!


所以,最佳的应对方式莫过于 —— 练好内功,合规守法,方能最大程度地抓住机遇,弯道超车!


附件《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告》


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