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深圳市健康产业发展促进会-官网 网站首页 行业动态 2019年 打击虚假宣传的非法“膳食补充剂” 美国FDA这样做

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2019-03-18| 查看: 133

摘要: 正当我国的联合整治“保健”市场乱象百日行动正在如火如荼地进行的时候,远在大洋彼岸的美国,也正在展开针对宣称“治疗阿尔茨海默病”的非法产品的打击…

正当我国的联合整治“保健”市场乱象百日行动正在如火如荼地进行的时候,远在大洋彼岸的美国,也正在展开针对宣称“治疗阿尔茨海默病”的非法产品的打击行动。

美国的“膳食补充剂”类似于我国的“保健食品”乃至“保健品”。尽管中美两国在市场监管上面临相似问题,但是各国主管部门所采取的应对方法却大不相同。比如,美国食品和药物管理局(FDA)在官方声明中公开承认并肯定了膳食补充剂产品对于公众健康具有有益而且重要的作用。为何美国FDA会持有这样的态度?不妨一探究竟。 

声称“治疗阿尔茨海默病”的非法产品 

2019年2月11日,美国食品和药物管理局(FDA)公开发布了12警告信(warning letters)和5封劝告信(advisory letters)。这些信件针对美国境内和境外的多家公司,共涉及超过58种非法销售产品。这些产品声称具有预防或治疗阿尔茨海默病和许多其他严重疾病的功能,被认定为未经批准的新药和/或标签标示错误的药物。

FDA要求这些公司在收到信件后的15天内进行回复,说明如何纠正信件中列出的违规行为。如果企业未能及时纠正违规行为可能会导致法律诉讼,包括产品扣押和/或禁令。同时,美国FDA同时继续鼓励消费者保持警惕,无论是在网络上还是在实体商店中,应该避免购买那些没有任何证据证明具有功效但是却声称能预防、治疗或治疗疾病的产品。 

定性问题:违法行为属于健康欺诈 

此次警告信中,存在者商家将违法产品包装成为膳食补充剂的形式进行销售的情况。但这种行为并不妨碍主管部门将其定性为未经批准的新药和/或标签标示错误的药物,并进行针对性的处理。这体现了美国在产品监管中,将分类管理和统一管理相结合的模式所具备的优势。 

与许多其他国主管部门相类似的是,美国FDA同时管辖多个产品类别,包括食品(含补充剂)、药品、医疗器械、化妆品等。在产品上市、标签内容和形式、生产销售、上市后监督检查等诸多方面,FDA对各类产品采用了不同的管理措施。膳食补充剂在美国被法律定位为食品大类别中的子类别,在法规监管措施上介乎于传统食品和药品之间,与我国的保健食品有比较多的相似之处。 

而除了分类管理,美国的法规框架也注重不同类别之间的衔接和统一,这尤其体现在违法违规宣传方面。不同类别的产品都有可能通过标签或是网站、等渠道宣传对于健康的益处,而且不时会有出现谈到疾病治疗的情况。对于其中出现的违法违规情况,美国FDA以“健康欺诈”为统一的管理框架进行处理。 

美国FDA的《合规性监管守则》中对于“健康欺诈”开设了专门的章节(CPG Sec. 120.500 Health Fraud),其中对于“健康欺诈”给出了这样的定义,采用欺骗性的方式对人类或动物使用的物品进行促销,,分发或销售等行为,使这些物品被显示为能够有效地诊断、预防、治愈、治疗或减轻疾病(或其他健康问题)抑或是给健康带来益处,但是对于这些方面用途中的安全性和有效性未经科学证实。这些行为可能是蓄意的,也有可能是对于相关物品缺乏充分的认知或是了解。 

不仅如此,《合规性监管守则》进一步明确,使用了治疗性声称的食品、营养补充剂和化妆品通常被视同为药品,应转交给相应的药品监管部门;而FDA内健康欺诈的专职人员将与食品安全和应用营养中心协调这些问题。这样的规定以及内部协调机制的建立,使得即使是归属于不同部门管理的不同类别的产品,当涉及违法违规的医疗宣传时,都很有可能最终被界定为“未经批准的新药和/或标签标示错误的药物”。 

通常,对于市场上新出现的涉及健康欺诈的产品,如果其经济影响尚不确定并且对于健康严重程度的冲击有限时,主管部门会对涉事企业发出警告信。而当该产品向全国蔓延或是在区域性市场中大幅增多时,主管部门将考虑采取进一步行动。这些行动包括召回、扣押和颁布禁令、犯罪调查等。此外,FDA也通过公共通告、安全警示、媒体发布等形式将健康欺诈案件的情况向公众或是媒体进行公布。 

定位问题:膳食补充剂绝非一无是处 

在对非法产品进行严厉打击的同时,美国FDA并不否认膳食补充剂整个产业对于公众健康的重要价值。在此次行动的官方声明中,美国FDA局长进行了这样的陈述:“我个人受益于食用膳食补充剂。同时,作为一名医生,我认同于将特定的补充剂作为整体保健计划/方案的一部分是有益健康的。我很清楚,对于努力保持健康的普罗大众而言,膳食补充剂在我们的生活中发挥着重要作用。” 

不仅如此,膳食补充剂产业举足轻重的地位在这份官方声明中也得以体现。食用膳食补充剂,如维生素,矿物质或是其他植物性成分的补充剂,已成为美国日常生活方式的一部分。每四个美国消费者中就有三个定期服用膳食补充剂。对于年龄较大的美国人来说,这个比率上升到五分之四。对于孩子们,有三分之一在服用补充剂,他们或者由父母给予补充剂,或者通常在十几岁时自己服用。

25年前,美国国会通过了《膳食补充剂健康和教育法案(DSHEA)》,此后整个产业实现了巨幅增长。原本的产业规模为40亿美元,市场上产品的种类约为4,000种;目前,产业的价值超过400亿美元,而可供消费者选用的产品种类超过50,000种(也有可能多达80,000种甚至更多)。 

美国FDA在声明中也表示,选择健康饮食可以对美国人的健康产生重大而积极的影响。在这些健康选择中也涉及膳食补充剂方面做出这些选择,为此,有必要确保消费者能够获得安全、制造良好且适当标记的产品。

DSHEA对于膳食补充剂从生产到标签等诸多方面提出了许多要求,同时也对FDA的管理职责和权限做出了重大调整。美国FDA知道,这个行业的绝大多数企业和从业者都是负责任的,但于此同时,主管部门也清醒地认识到,行业中的少数害群之马会利用机会向消费者推销危险产品,使消费者面临风险的同时,对于守法企业通过辛勤和高品质劳动所产生的良好形象造成严重损害。

随着补充剂产业的普及和增长,违法企业的数量也有机会相应增多,包括向市场投放更多的违法产品,造成更多的不实或是误导性的声称等。美国FDA的首要目标之一,是确保在保护消费者能够获得合法补充剂产品的同时,也保护公众免受不安全和非法产品的侵害和困扰,并追究那些没有能力或是不愿意遵纪守法的企业和从业者的责任。 

从这里可以看出,美国FDA对于行业中良莠不齐的情况有着清晰的认识,态度明确地要对违法违规者进行精准打击,而对于守法企业和消费者权益给与保护。这种保护体现在了多个层面,既包括在这样的专项声明中对于膳食补充剂整体产业的社会贡献予以认可,也包括对于守法企业努力生产高品质产品的认可,更包括对于整个产业的良好声誉以及消费者获得合法产品的权益的珍视。

本文作者邓斌,由庶正康讯编辑发布





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