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深圳市健康产业发展促进会-官网 网站首页 行业动态 2019年 市场总局放大招 全部保健食品功能面临调整,没有例外!

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2019-04-01| 查看: 126

摘要: 2018年,市场总局成立,大家都在猜测机构调整之后保健食品监管路子如何调整。一些积极信号释放的同时,来自9部门打击食品、保健食品虚假声称和史上最高…

2018年,市场总局成立,大家都在猜测机构调整之后保健食品监管路子如何调整。

一些积极信号释放的同时,来自9部门打击食品、保健食品虚假声称和史上最高规格13部门“百日行动”的“冷空气”也让行业进入了严冬之中,行业的主要销售渠道都面临着变革。

3月28日晚,市场监管总局发布了一个引起业界震动的公告,《 市场监管总局征求调整保健食品保健功能意见的公告》下称《公告》)【可点击阅读原文查看】涉及调整、取消和进一步论证的功能共计45项,其中27项现有审评审批范围内的产品。

从《公告》看, 除了拟调整表述的18项功能外,其他的功能均可以被看做计划取消。除此之外的其他现有审评审批外的功能包括但不限于所列18项取消,产品全部停产,可以看作”清理换证“的变相加强版。

这就意味着,几乎全部的保健食品功能都将涉及名称调整甚至取消,没有例外。而一旦功能被取消,相应的该功能保健食品就应当立即停产。

由于在2018年,包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范的《保健食品检验与评价技术规范 ( 2003年版 ) 》被宣布失效,目前事实上仅有9项保健功能(2012年,原SFDA发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》( 国食药监保化 [ 2012 ] 107号 ) )具备功能评价方法。而在这9项功能中,”辅助降血糖“和”辅助降血脂“在《公告》中被归入有待进一步研究论证,意味着在没有进一步研究论证结果出来的情况下有可能不再会批准新产品。

据庶正康讯了解,上一次对功能声称的调整征求意见,还是在2012年原SFDA发布的《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》,拟将现有27项功能取消4项,涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项,予以保留,最后保留18项功能。

01 拟调整18项功能声称表述的保健功能

 

《公告》称,专家论证认为,现有部分保健功能声称虽符合保健食品监管定位和健康需求,但存在表述不准确问题,容易被虚假或夸大宣传利用,误导消费。为使功能声称更准确,建议调整部分保健功能声称表述。

据庶正康讯了解,计划调整后的名称多数增加了”有助于“或”辅助“的表述, 目前拟调整的18项功能中,仅有4项的部分功能表述无文字变化。 而其中,文字改动最大的就是”减肥“功能,改为”有助于调节体脂“,涉及360余个产品。

《公告》内容一旦正式发布,也将是保健食品首次整体规范功能声称表述。 在2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》时曾将功能声称表述进行过调整,但并未强制要求过往批准的产品进行统一调整。

不过,和后面将要提到的功能相比, 调整名称算是下手最轻的。 《公告》拟要求功能声称表述调整发布后,保健食品产品注册证书持有人或授权生产企业可直接调整其产品的包装、标签、说明书中的相关功能表述,无需单独申请变更注册,已上市产品可销售至保质期结束;处于受理审评审批过程的,审评机构将直接调整功能声称,申请人无需补正。

首批拟调整功能声称表述的保健功能

 

原功能名称

调整后功能名称

免疫调节/增强免疫力

有助于增强免疫力

抗疲劳/缓解体力疲劳

缓解体力疲劳

抗氧化

有助于抗氧化

改善骨质疏松/增加骨密度

有助于促进骨健康

改善胃肠功能(润肠通便)/通便

有助于润肠通便

改善胃肠功能(调节肠道菌群)/调节肠道菌群

有助于调节肠道菌群

改善胃肠功能(促进消化)/促进消化

有助于消化

改善胃肠功能(对胃黏膜损伤有辅助保护作用)/对胃黏膜损伤有辅助保护功能

辅助保护胃粘膜

耐缺氧/提高缺氧耐受力

耐缺氧

减肥

有助于调节体脂

美容(祛黄褐斑)/祛黄褐斑

有助于改善黄褐斑

美容(祛痤疮)/祛痤疮

有助于改善痤疮

美容(改善皮肤水分/油分)/改善皮肤水分

有助于改善皮肤水分状况

改善记忆/辅助改善记忆

辅助改善记忆

清咽润喉/清咽

清咽润喉

改善营养性贫血/改善缺铁性贫血

改善缺铁性贫血

改善视力/缓解视疲劳

缓解视觉疲劳

改善睡眠

有助于改善睡眠


02 拟取消3项现有审评审批范围内的保健功能

取消18+ 历史曾批但现已不批的保健功能

 

《公告》称,专家论证认为,部分现有保健功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合,特别是针对少年儿童、孕妇、乳母等特殊人群的保健功能应当实行更为严格的监督管理,该部分保健功能应予取消。同时,应当取消过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能。

对于这类产品,是下手最狠的。拟要求“自发布取消上述保健功能之日起,相关产品应当立即停止生产,已生产的保健食品,不涉及质量安全的,可销售至保质期结束;国家市场监管总局不再受理、审评审批上述保健功能。”

拟取消的3个现有保健功能中, 仅“促进泌乳”是首次纳入取消行列被讨论的,改善皮肤油分和改善生长发育早在2012年的方案征求意见中就计划被取消。不过据庶正康讯, 改善皮肤油分(1个进口产品)和促进泌乳(9个国产)的产品数量均在个位数,而”促进/改善生长发育“有72个国产批文。

拟取消的现有审评审批范围内的保健功能

 

序号

原功能名称

1

美容(改善皮肤油分)/改善皮肤油分

2

促进生长发育/改善生长发育

3

促进泌乳

 

而本次拟取消的18项过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能,多数都是在原卫生部时期批准的,保健食品批文并没有有效期。此外,征求意见的名单中专门注明,”包括但不限于“,意味着全部的历史曾批现在不受理的产品都不能幸免。

拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能

(包括但不限于以下功能)

 

 

序号

原功能名称

1

(辅助)抑制肿瘤

2

抗突变

3

改善性功能

4

单项调节免疫

5

单项调节血脂

6

改善微循环

7

美容(丰乳)

8

预防脂溢性脱发

9

促进肠蠕动

10

阻断N-亚硝基化合物的合成

11

防龋护齿

12

促进头发生长

14

升高白细胞

13

预防青少年近视

15

改善皮肤酸碱度

16

减少皮脂腺分泌

17

减少皱纹

18

皮肤美容(减轻紫外线皮肤的损伤)



03 有待进一步研究论证的6项保健功能

 

《公告》称,专家论证认为,因监管历史沿革,现有部分保健功能声称和评价方法容易与药物疾病治疗混淆,建议对现有部分功能声称的定位、表述以及相关功能评价方法进一步研究论证、广泛征求意见。

对于列入2012版方案征求意见稿计划取消的功能中,”对辐射危害有辅助保护功能“和”辅助降血压“两项被列入”死缓名单“。 

在这6个功能中,”辅助降血脂“是数量最多的,约有1400余个国产产品和120余个进口产品。

有待进一步研究论证的保健功能

 

 

序号

原功能名称

1

辅助降血脂

2

辅助降血糖

3

辅助降血压

4

对化学性肝损伤有辅助保护功能

5

对辐射危害有辅助保护功能

6

促进排铅

 

不过”死缓名单“中的6个功能,仅”对化学性肝损伤有辅助保护功能“被列入原CFDA专项课题开展研究。


04关于保健功能的研究

 

2015年,新修订的《食品安全法》要求"保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。"

不过目前,保健功能目录仅发布了一项针对营养素补充剂的保健功能“补充维生素、矿物质”。(《允许保健食品声称的保健功能目录(第一批)》

据庶正康讯了解, 2017年原CFDA就《保健食品功能目录研究专项课题》公开招标,共10类保健食品功能列入专项课题,最终有7项课题中标。按公告规定的课题实施期限来看,除了抗氧化和通便功能外,其他课题都尚未结题(预计多数将于2019年9月30日完成,增加骨密度于2020年9月30日完成)。

课题主要工作是基于既往审批数据,评估现行方法,修订和完善评价方法和判定标准,明确功能定位和功能释义,建立具有明确的评价方法和判定标准的保健功能信息列表。

就 《公告》将改善生长发育列入拟取消名单,将“对化学性肝损伤有辅助保护功能”列入有待进一步研究论证的保健功能,估计是课题研究结果并不理想。

 

对于功能声称,国际上存在诸多不同的做法。 对于中国的保健食品类似产品,日本、台湾地区归在食品范畴,鼓励生产传统形态的产品,政府严管健康声称;澳洲、新西兰是把它归到药品里,生产直接放在药厂,允许治疗声称;美国定位为膳食补充剂,是在食品大范畴里的一个独立品类,可自主声称;欧盟接近于美国……

新政策、新消费、新资本开启营养保健食品市场新时代,中国营养健康产业成为保健食品行业的升级方向和未来中国经济的新增长点。

我们建议监管部门应当鼓励在深入研究基础上的功能创新,满足民众对于健康生活的需要。在备案制基础上,建立针对特定功效成分的健康声称管理制度,与国际通行模式接轨,即当一个食物或者成分有充分科学研究证据表明一定剂量可对改善某种健康状况有效时,通过有关方面组织专家论证答辩通过后,发布相应营养健康功能声称,与目前实施中的《预包装食品营养标签通则GB28050》相衔接。

我们期待,最终可以走出一条属于中国人自己的”保健“之路。


本文由庶正康讯原创

 

 

 

 

 





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